法国PIP公司劣质隆胸假体事件 奥美定’事件”

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讲嘉宾：中国医学科学院整形外科医院乳房整形中心副主任 穆大力
演讲实录：
十年前奥美定隆胸风靡一时

我们到现在为止还没有一种材料可以安全地用作注射隆胸的手术，就是说人工材料，没有。像我们在十年以前出现的奥美定，中国有很多女性朋友打了奥美定来做隆胸。而我们国家在2006年5月份以后已经禁止这种材料用于注射隆胸了。
当年的“午餐手术”害苦多少人

这种材料以前多数都是在一些小医院、小诊所来注射的，手术操作非常简单，很短的时间，我们叫“午餐手术”。很短的时间就把这个材料打到乳房里面去了，也达到了隆胸的效果，但是随着时间的推移，很快就出现了各种并发症，出现了肿块感染、破溃、移位等等这些问题。

因为奥美定它是一种聚丙烯酰胺水凝胶，它是一种水溶性的材料，它可能会顺着组织间隙去游走。我们在临床上碰到过，奥美定打到胸部，到最后它移位到锁骨上，到了脖子的这个地方，整个这一片全都是奥美定。还有一些，在乳房打完了以后跑到肚子上，整个肚子里面全部皮下都是奥美定的这种材料，处理起来非常地困难。

奥美定打到哪里哪里就变性腐蚀
我们在临床上发现呢，奥美定，只要打到身体里面去，或多或少都会出现这种变性的情况，它就像一种酸的腐蚀一样，注射到这个组织里面，组织就会变性。它碰到乳腺，乳腺就会变性，碰到肌肉，肌肉就会烂掉，碰到脂肪，脂肪就会变成硬块。
尽早取出：奥美定！身体里的定时炸弹

所以我们说奥美定在身体里面它就像定时炸弹一样，不定什么时候就出了问题，我们不要揣着这两个定时炸弹，我们医生的建议是要尽早地手术取出。

当然，我们在取出奥美定以后，可能对乳房的形态会有一定的破坏，比如说出现了凹陷啊，甚至畸形，各种奇形怪状的形状。但是和我们的健康相比较，我们还是建议要尽早地手术取出，取出来以后我们不要侥幸哺乳！乳汁和奥美定混合易感染



我们在临床上碰到有这样一个病例，一个妈妈，她在打了奥美定以后，她很侥幸地想去哺乳，因为乳汁和奥美定混在一起以后她就出现了非常严重的感染，乳房肿得比篮球还要大，大概像这么大一个乳房的形态，坐已经不能坐，躺也不能躺，出现了非常严重甚至危及生命的这种感染。
我们在急诊的情况下把里面取出来三千多毫升，大概是一个什么概念呢？就是像注射盐水的瓶子，有六瓶子乳汁和奥美定混在一起的感染脓液，经过这种取出以后，她的这个情况虽然保住了，但是整个乳房发生了非常严重的破坏。这个形态，就是特别凹陷、畸形和这种很难看的一个皮肤的松驰，后期我们又给她做了形态的修复，这样她整个身体的曲线才得到了恢复。

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事件由来
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奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。经国家药监局审批的“奥美定”被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术。国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万 人付出了惨痛的代价。
奥美定化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶'，俗称“人造脂肪”，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。
奥美定在上世纪九十年代，也就是1999年的12月15日，在我国，经过国家的药监局监测认证后比准生产，作为无毒，环保，低排异性的新人造脂肪投入使用，在2000年正式的投入批量生产，在整形美容行业进行了大规模的使用，从简单的隆鼻，隆太阳穴，，到大一些的隆胸，丰臀，及各种的软组织凹陷填充。奥美定作为液态的注射材料，有见效快，效果明显的强大功效，作为女性第二张脸的胸部，成为隆胸最好的材料，在短短时间内，风靡全国，爱美的女性不约而同的到医院进行丰胸手术，奥美定作为复合材料，对人体是无毒，相容性极佳，但是在国内广泛使用了之后，其弊端纷纷表现出来，它在人体内分解成单体之后，对人体的损害极大，能够影响到人的神经系统，造成内分泌的紊乱，还有致癌的危险，在数年间，几十万例的隆胸女性中，出现不同程度的并发症，奥美定引起乳房发炎，感染，乳房变型，更严重的被迫切除乳房，给注射奥美定的朋友带来一生的痛苦。



遗留问题
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奥美定事件随在奥美定被叫停后就成为历史，但是遗留下来的问题却让社会更为关注，注射过奥美定的人并不是会马上显露并发症的，根据每人体质的不同，发病期是各不相同的。所以每年都有奥美定受害者到国家清奥中心求助，专家指出曾注射过奥美定的患者应该要留心自己的身体状况，不要觉得应该病发后才就医，奥美定取出最佳时期是在并发症没有显露时。



受害者
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国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道，根据香港整形及整容外科学会的资料，香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现痛楚变形等状况，最少有6人因出现不良反应最终要将乳房切除。这些女性中，约90%是在中国内地接受注射的。



取出价格影响因素
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手术的难易程度
每位患者的身体情况都有异，注射材料（奥美定）取出收费是根据注射材料的毫升量，层次，取出难度以及是否有严重并发症而定的。如果注射的层次较好，取出较容易，价格就相对低一些，如果注射的层次很紊乱，则取出较难，应用的技术，材料的消耗相对较多，所以费用也相应高一些的。




不同的医疗机构
私营整形机构经常误导消费者，以低价吸引求美者来院诊治，当求美者去到他们医院后，他们巧立名目，层层加价，变换手术项目，让求美者付出的费用远远高出公立医院的数倍。相对的国营公立医院是明码标价，收费严格按照国家物价局规定，价格透明，不含隐藏收费。




选择的医生
奥美定取出专家应该是一个知识丰富的人，对人体黄金美学有自己的独特见解，能够灵活运用，专家的手术使得奥美定取出价格贵一些。因为经验丰富成功案例一大把的医生找他做手术的人也多，奥美定取出价格自然会上升。这是市场价格关系供小于求的必然定律。




医院的医疗设施
奥美定取出的费用更多的是体现在医疗设施上，患者术前需要做详细的检查才能确保手术的安全性。相关检查如血常规、凝血检查、心电图。B超、CT等等。要看清楚当初注射的层次、范围、分布，以及对于奥美定颗粒分解出的毒素对身体的影响，为术前做充足准备。需要用到的医疗设施多了，费用也随之多了。
影响奥美定取出的价格因素可以有许多，那都要结合患者本身的情况而决定，患者自身体质不同、病患程度不等，所采取的手术方案也就不尽相同，所需费用自然有所出入。因此患者在决定做手术之前，最好先到医院整形美容进行免费的专家面诊，由权威专家根据您的实际情况。
量身打造手术方案，才能对手术价格有比较确切的预算。
世界卫生组织呼吁：奥美定受害者一定要选择正规的医疗机构进行奥美定取出，这才能更大地保障各患者的安全以及权益。

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奥美定：十年毁掉二十万张脸

http://www.sina.com.cn 2006年07月13日10:24 南方新闻网

　　本报记者 师欣 南香红
　　伤害：一取一放的生财之道
　　一取一放，奥美定之后的新一轮伤害正在形成。“并发症太多了，来我们医院就诊的患者几乎100％都有问题。”

　　中国医学科学院整形外科医院乳房整形中心主任栾杰用“万分无奈”这个词表达对奥美定注射隆胸的态度。此事因近 期媒体关注而掀起波澜。
　　而就在记者写稿之时，医院负责宣传的崔青打来电话希望借本报提醒公众，奥美定事件之后新的一轮美容整形伤害正 在发生。
　　在栾杰的乳房整形中心，今年以来取出奥美定的乳房修复手术越来越多。栾杰每做完一例这样的修复手术，往往吃不 下饭，睡不着觉。“对人的神经太刺激了。”人工注射的原则必须是“打得进去取得出来”，但是聚丙烯酰胺(奥美定)却一 打进去就会和周围组织掺和在一起，等于把沙子揉进面里，永远取不干净。“我们统计，有50％以上打到胸大肌里面，结果 ，有些被注射材料侵犯的胸大肌变得像水发鱿鱼一样，又白又脆。等你把注射药物一点一点取出来后，胸部的组织也变得千疮 百孔，像一张破渔网，令人瞠目结舌。”
　　一波未平，一波又起。奥美定被叫停后，有整形机构打出广告：“紧急招募30万奥美定受害者”、“无痛无创百分 百取出”、“免费”。
　　这是新一轮令人“万分无奈”之事。“免费的关键在于，承揽奥美定的取出手术的机构，会在取出的同时为这些妇女 放入新的假体，而放入假体的费用，远高于吸出的钱。”奥美定取出术，几乎没有病人能一次抽干净，多次抽都抽不干净，如 果一次取出又放入假体，“同时放假体非常容易出现并发症，我们看到的例子几乎都有问题。”
　　一取一放意味着1万-3万元收入，而全国妇女因奥美定注射隆胸造成的伤害不少于30万人。利润之巨不言而喻。
　　资本追逐暴利，媒体制造

神话，民众盲目跟风，医生热情走穴——陈焕然用“四疯狂”来描述美容整形现实。而栾杰 将之归结为四个不成熟：整形市场不成熟，鱼龙混杂；监督管理机制不成熟，没有规矩；消费者心理不成熟，容易上当；社会 环境不成熟，缺少诚信理念。

　　医生：持手术刀者众？
　　谁在中国的正规或者不正规的整容机构中操刀呢？“经过正规训练的、可靠的整形外科医生不足1000人。”
　　中国消费者协会的数字说，全国各地10年间的美容整形毁掉了20万张脸。实际上，究竟因为有多少人因为美容整 形而毁容，就像有多少人参与了美容整形一样无法确切把握。
　　目前我国医疗美容行业主管部门是

卫生部，中华医学会医学美学与美容学分会目前担任医疗美容行业的业务指导管理 工作，其秘书长王冀耕在接受本报记者采访时说，根本没有办法对整容人群进行统计，原因是两多：全国美容整形机构太多， 整容整形的人太多。根据该分会的统计数据，目前全国在卫生部门注册的医疗美容机构有9000余家，没有注册的无法计数 。

　　与之形成对比的是，专业的医生太少。
　　“我估计，经过正规训练的、从住院医师逐级训练培养出来的，技术可靠的整形外科医生不足1000人。”中国医 学科学院整形外科乳房整形中心主任栾杰断言。
　　1000人之外，谁的手里还有手术刀？“国外分级管理很详细，我国目前医师和手术分级管理都没有规定。没有规 定哪些手术只能整形医生做，哪一级医生做哪一级手术。皮肤科医生在做，中医科医生也在做。胆子大了，什么都能做。”
　　各色医生之外，谁的手里还有手术刀？中国的美容业从理发业起步，归口商业部门管理，1980年代起就有理发店 做双眼皮手术的。2002年5月1日起，国家卫生部在全国范围内正式施行《医疗美容服务管理办法》，对医疗美容机构和 执业人员的资格进行了规定。如“负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作 经历”等。但是不具资格的手术刀，“应该说大量存在。有规定之前明着做，现在是暗着做”。
　　与我国的背景不同，国外的很多美容机构一般是从医疗机构转化而来的。在两次世界大战之间的时间里，整形手术成 功地实现了专业化，出现了一大批技术高超、经验丰富、知识渊博、医德高尚的美容整形外科大师。栾杰认为，国外法律机构 ，约束监督机构相对健全，即便是私人诊所也看不到花里胡哨的广告，病人来源靠的是医生的声望。
　　而我国尽管当下也出现了整形医生挂牌开设个人诊所，但是不乏原始宰客行为，并不顾及回头客。“我们诚信市场没 有建立起来。随便去哪家整形美容诊所看看，基本上都有挂牌，哪里哪里的专家教授，有的是未经本人同意放的，有的则是真 的。从我们这里进修半年的非整形外科医生就到美容院挂牌，赫然写着留学欧美，从事整形外科8年。”
　　技术：敢领天下先？
　　什么样的技术能够进入美容院呢？“他们胆子很大。还在实验室做实验的东西，正规机构也在做。”
　　当行业没有执行的标准时，金钱与利润必然会成为标准。美容整形业因此成为暴利行业，中华医学会医学美学与美容 学分会秘书长王冀耕说，美容整形业的利润曾一度在70％-80％之间。
　　2003年3月8日，哈尔滨26岁的曹志华因为美容吸脂手术而死亡，曹志华的父亲在女儿死后一直在追问是什么 害死了他的女儿，后来的鉴定结果是过量吸脂。
　　中国医学科学院整形外科医院吸脂中心主任马桂娥一语道破天机：“各美容机构都是按吸出脂肪的量算钱，吸出的越 多，收费越高。对于美容机构，某种程度上来说，吸出的不是脂肪，而是黄金。”
　　同样的问题不仅仅出在吸脂上，在乳房整形上同样如此，注射隆胸，并不考虑需要多少，而是多多益善，因为手术的 费用是按注入的量计算的。
　　对求美心切的普通人而言，辨别一项技术是否安全正规并非易事。
　　一方面，“非正规机构”并不表示其技术一定非正规，但是确实更可能存在非正规技术和操作。栾杰认为，像金丝线 美容、一些液体填充物都不是国家药监局批准的，但流入了市场。另一方面，一些所谓的私营正规整形美容机构也在偷偷用着 不正规的材料，做着不正规的事情。“不光国外的，包括我们院长、全国首席科学家还在实验室做实验的组织工程技术，外面 的美容院就敢在人身上用，推出所谓‘干细胞、活细胞、青春细胞’注射美容技术。他们胆子很大，其中不乏一些私营的正规 整形美容机构。”
　　奥美定更是中国人敢为天下先的典型例子。 “我只知道在日本有人打过，那还是在日本的中国人回国后打的。国外 人不敢用，人家没有开口子。”
　　何况材料问题之外还存在技术操作规范的问题。“真正能打到相对安全的乳房后间隙的，不超过2％-3％。”
　　法律：毁还是没毁？
　　什么叫毁容？损伤到什么程度才叫毁容？逐年上升的此类诉讼显然不能完全套用医疗事故标准，但用什么标准却是个 值得研究的问题。
　　记者在采访时发现“毁容”这个词如烫手的山芋，许多医生谈到它时都闪烁其词。显然“毁容”这个词在不同的利益 者面前会变化成不同的模样。
　　在北京中级法院检索到的美容整形诉案中，几乎所有的原告方都称自己被毁容。而在美容整形机构那里，只要手术完 成了，不管效果如何，都算是成功。
　　2004年之后，有关方面就美容整形出台了一些法律法规，但是这些法律法规对处理手术失败之后的索赔、鉴定、 诉讼程序来说，都没有多少具体可操作性。
　　北京市中级人民法院向记者提供了一个案例，一个51岁的男性1989年在北京某大医院进行了外科整形手术，但 术后出现的问题让他整整做了12年27次的修复手术。他以毁容起诉这家医院，一审时竟然败诉。
　　“我们只能以医疗事故来进行比照审判。”主审法官说。逐年上升的此类诉讼大都够不上医疗事故，够不上医疗事故 的消费者只能以一般的服务纠纷或者以产品质量来提出诉求。
　　在中华医学会医学美学与美容学分会秘书长王冀耕看来，这种界定是一件非常复杂的事，因为对美与不美的判断有很 大的主观性，美容整形损害的鉴定显然不能完全套用医疗事故标准，但用什么标准却是个值得研究的问题。
　　2004年，全国政协委员张晓梅曾以“美容经济”为主题向“两会”递交提案。并联合京城经济界4剑客，何帆、 巴曙松、赵晓、钟伟进行调查和分析，提出了关于美容经济发展的12点建议，包括：尽快确立对口监管部门，明确其职责， 制定行业标准体系，包括市场准入执业资格、美容作业操作规范、美容事故鉴定标准等。
　　(实习生宋函对本文亦有贡献) 来源：

南方周末

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奥美定事件：国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。三十万例使用奥美定隆胸的女性中出现了不同程度的并发症，如乳房发炎、感染变型，更严重的被迫切除乳房，给注射者带来了一生的痛苦。
案例1：2003年，28岁的武汉市民艾女士由于产后哺乳胸部下垂，借了一万多元在某美容机构注射了奥美定。注射4年后，她感觉胸部不适，在某私营整形医院接受过一次取出注射物手术。随后发现右侧乳头溃烂，最终在湖北省肿瘤医院确诊是患晚期乳腺癌。
案例2：2002 年9 月底，张小姐在富华医院做了奥美定封太阳穴手术。术后仅几天，注射到面部的凝胶开始移位。不久，她的整个面部布满了豆腐渣样的小突起，并且伴有持续不断的疼痛。尽管张小姐到医院进行过两次取出手术，但由于奥美定已经和人体组织混在了一起，一些残留的部分已经无法取出。
案例3：2006年，一个叫小雪的姑娘为了隆鼻，在某美容院注射奥美定后，她的右眼就立即失明了，整个鼻子肿起，变成猪肝色，注射的材料已流入脑中，现在的身体整天疼痛不堪。https://zhuanlan.zhihu.com/p/38976363